식약청, 의약품 재분류안 발표..동시분류제 도입

사후피임제는 일반의약품으로, 사전피임제는 전문의약품으로 전환된다.

위장치료제 ‘잔탁’은 일반의약품으로, 붙이는 멀미약 ‘키미테’의 어린이용과 간기능개선제 ‘우루사’의 고용량은 전문의약품으로 바뀐다.

식품의약품안전청은 7일 국내 허가된 모든 의약품 3만9천254개 품목을 대상으로 의약품 재분류안을 발표했다.

이번 재분류는 기존 의약품 분류체계에 문제가 있다는 의약단체, 소비자단체, 언론 등의 지적에 따라 지난해 6월부터 추진했다.

재분류 작업은 전문가, 의약단체 등의 의견과 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 마련한 의약품 분류 세부기준을 따랐다. 투여시 의사 지시가 필요하거나 오남용 우려가 있으면 전문의약품으로 분류하는 방식이다.

그 결과 전체 의약품 중 1.3%에 해당하는 526개 품목의 분류가 바뀌었다. 일반에서 전문으로 전환이 273개 품목, 전문에서 일반으로의 전환이 212개 품목이다. 나머지 41개 품목은 전문과 일반에 모두 포함되는 동시분류로 지정했다.

일반에서 전문으로 전환된 주요 품목은 사전피임제, 어린이키미테, 우루사정200㎎, 아루사루민액, 클리다마이신·에리트로마이신 외용액제, 트리암시놀론아세토니드 0.1% 크림제 등이다. 전환 사유는 부작용 관리, 용법·용량, 약리작용 등에 의사 감독이 필요하거나 장기사용시 내성이 발생할 우려 등이다.

전문에서 일반으로 바뀐 주요 품목은 사후응급피임제, 잔탁정75㎎, 로라타딘정, 아모롤핀염산염 외용제 등이다. 식약청은 이들 품목이 부작용 발현 양상에서 특이사항이 없고, 미국 등 의약선진 8개국 중 5개국에서 일반의약품으로 분류한 점을 참고했다고 설명했다.

식약청은 이번 재분류안을 마련하며 동시분류라는 새로운 제도를 도입했다.

동시분류란 성분·함량·제형 등이 같은 의약품이지만 효능과 효과를 달리해 일반의약품과 전문의약품으로 분류하는 것을 말한다. 미국·영국·스위스·일본 등에서는 첫 허가를 낼 때는 전문의약품으로 분류했다가 사용경험이 축적되면 동시분류 또는 일반의약품으로 전환하고 있다.

동시분류한 41개 품목은 히알루론산나트륨 점안제, 파모티딘정10㎎, 락툴로우즈·락티톨제 등이다. 소비자가 증상 완화를 위해 일시적으로 의사 처방 없이 쓰거나 의사 진단과 처방을 받아 전문적으로 쓸 수도 있다.

식약청은 공청회 등을 통해 이번 재분류안에 대한 각계 의견을 수렴한 뒤 이르면 다음달 중 확정할 계획이다.

식약청은 앞으로 의약품을 정기분류와 수시분류로 나누고 재분류 절차의 투명성을 높이는 등 체계적으로 관리하겠다고 밝혔다.

연합뉴스