앞으로 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 없이도 요양급여 신청이 가능해진다.

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 25일부터 입법예고한다고 24일 밝혔다.

개정안이 시행되면 임상시험을 거쳐 식약처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여를 신청할 수 있으며, 신청과 함께 바로 비급여로 출시할 수도 있게 된다.

지금까지는 신의료기기를 개발해 식약처의 허가를 받은 후에 통상 1년 정도 소요되는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성을 평가 받고 나서야 요양급여 신청을 할 수 있었다.

이번 개정은 신의료기기가 조기에 시장에 진입할 수 있도록 허용한다고 발표한 지난해 12월 제4차 무역투자활성화 대책의 후속 조치다.

아울러 안전성을 보완하기 위해 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 신의료기술평가 면제를 허용할 계획이다. 또 안전성 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.

그러나 이 같은 안전장치가 마련돼도 신의료기기에 대한 안전성과 유효성 평가절차가 축소된다는 점에서 논란은 이어질 것으로 보인다.

실제로 새정치민주연합 안철수 의원에 따르면 지난 2011∼2013년 3년간 신의료기술평가 신청을 한 29건의 신의료기기 가운데 35%인 10건이 안전성과 유효성 부족으로 평가를 통과하지 못했다.

한편 복지부는 이날 우수한 치료재료에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 가치평가제도를 개선하는 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안도 행정예고했다.

치료재료 가치평가제도는 우수한 치료재료에 대해 가격을 10∼50%까지 추가로 산정하는 제도인데, 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내로 매우 적고 적용 가산율도 대부분 10% 수준이어서 보상체계가 미흡하다는 지적이 있어왔다.

개정안은 가치평가 항목을 세분화하고 객관성을 높이는 동시에, 가치평가체계를 2가지로 분리해 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로, 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 50%로 산정했다.

또 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설하는 한편, 임상시험센터나 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가산율을 추가 적용하기로 했다.

연합뉴스