셀트리온은 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 돌입할 계획이다.
셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 마련됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 이번 임상시험의 데이터를 국내외 전문가 및 자체평가를 통해 분석한 뒤 조건부 허가 신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 이번에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 설명했다. 다만 CT-P59의 안전성 및 효능 관련 상세한 임상데이터는 별도 식약처 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다.
셀트리온은 다음달 중 미국, 유럽 등 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 긴급사용승인이 나는대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다. 이번 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 발표하고 전세계 10여개 국가에서 임상 3상에도 조속히 돌입할 계획이다.
오경진 기자 oh3@seoul.co.kr
