‘의약품 임상연구에 이해당사자 개입’ 재발…사장교체

스위스 제약회사 노바티스 일본법인(노바티스파마)이 자사 백혈병 치료제에 대한 임상연구 과정에서 획득한 부작용 관련 정보를 당국에 보고하지 않은 것으로 조사됐다고 마이니치 신문이 3일 보도했다.

신문에 따르면 노바티스 일본법인의 한 직원은 환자 개인정보가 기재된 자사 백혈병 치료제 관련 설문조사 결과를 의사를 대신해 회수·보관했다. 그 과정에서 이 직원은 환자 2명에게서 심각한 부작용이 발생한 사실을 파악했지만 약사법에 지정된 신고 기간이 지날 때까지 정부 당국에 보고하지 않았다.

노바티스 일본법인 측은 이런 문제를 알고 있었음에도 묵인하고 있다가 ‘사외 조사위원회’의 조사를 거쳐 지난 2일에야 부작용을 후생노동성에 보고했다.

약사법은 제약회사가 자사 제품과 관련한 사망 또는 중대한 부작용 사례가 나온 것을 알게 된 경우 15∼30일 안에 정부에 보고할 의무를 부과하고 있어 노바티스 직원의 행위는 약사법 위반의 소지가 있다고 일본 언론은 지적했다. 또 제약회사 측이 환자의 개인정보가 담긴 임상 연구 결과를 입수한 행위도 개인정보보호법 위반에 해당된다.

일본 언론들은 의사의 주도 하에 중립적으로 진행되어야 할 의약품 임상 연구에 이해 당사자인 제약회사 직원이 관여하는 고질적인 문제가 또 불거졌다고 지적했다.

노바티스 일본법인은 3일 이에 대한 책임을 물어 니노미야 요시야스(二之宮義泰) 사장을 퇴임시키고 스위스 본사의 신흥성장시장 종양 사업부문 책임자인 더크 코쉐 씨를 사장을 임명했다고 발표했다.

연합뉴스