한국에서 개발한 줄기세포 치료제를 일본에서 먼저 사용하는 일이 벌어지게 됐다. 국내에서는 의약품으로 지정해 달라는 신청이 8개월째 보류되고 있는 반면 일본에서는 2개월 만에 승인됐기 때문이다. 정부가 줄기세포 연구 등 바이오 산업 육성에 적극 나서고 있으나 관련 법과 행정 절차 등이 걸림돌이 되고 있는 것이다.

일본 후생노동성은 효고현 소재 한 병원이 ‘중증의 하지허혈성 질환을 줄기세포로 치료하겠다’며 제출한 ‘재생의료 치료 계획서’를 지난 10일 최종 승인한 것으로 알려졌다. 이번에 사용 승인된 줄기세포 치료제는 국내의 한 연구원이 개발하고, 일본 관계사 등이 상용화를 추진 중인 제품으로 지난 3월 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정이 신청됐다. 이에 앞서 2007년부터 2013년 사이 여러 차례 임상시험을 거쳐 효능이 입증됐다. 하지만 식품의약품안전처는 8개월 동안 보완 요구서 제출 등을 요구하며 허가를 내주지 않고 있다.

물론 이 제품이 국내에서는 의약품의 성격을 띤 반면 일본에서는 재생 의료라는 치료의 개념이어서 차이는 있다고 한다. 하지만 일본이 단 2개월 만에 환자 치료에 새로 개발된 치료제의 사용을 허가한 것은 주목할 필요가 있다.

일본은 지난해 11월 의약품 및 의료기기법을 개정해 줄기세포 및 유전자 치료제가 인체에 부작용만 없으면 효과를 완전히 입증하지 않아도 판매할 수 있도록 했다. 이로 인해 줄기세포뿐 아니라 국내에서 개발된 각종 바이오 기술이 일본에서 먼저 상용화되는 일이 잇따르고 있다.

우리나라는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리기본법)에 따라 줄기세포를 이용한 유전자 치료를 엄격히 제한하고 있다. 돼지 등 다른 동물의 장기를 사람에게 이식하는 실험이나 기술을 허용하지 않고 있어 학계 등의 애를 태우고 있다. 황우석 박사의 연구조작 사건 이후 종교계의 반대 등 한층 강화된 연구윤리 의식 때문으로 국회조차 관련 법 개정에 적극적으로 나서지 않고 있다.

줄기세포 분야는 여전히 우리나라가 세계적인 선진 기술을 보유하고 있다. 주변국이 더이상 따라오기 전에 연구와 상용화에 필요한 법적·제도적 지원을 강화해 글로벌 경쟁력을 갖춰야 한다.