관련 제약사 혐의도 다시 심리하기로

국민건강보험공단이 약의 효능 시험 결과를 조작한 기관에 대해 제기한 손해배상 소송에서 사실상 이겼다.

9일 공단에 따르면 대법원은 지난달 26일 열린 생물학적동등성(생동성) 시험조작과 관련한 손해배상 등 청구소송 상고심에서 “공단이 패소한 원심을 파기하고 원심법원(서울고등법원)에서 다시 심리·판단하라”고 판결했다.

생동성 시험은 말 그대로 복제약(제네릭)의 효능이 원본약(오리지널)과 생물학적으로 똑같다는 사실을 입증하는 절차이다. 제약회사는 제네릭의 허가를 받기 위해 이 과정을 반드시 거쳐야하는데, 주로 외부 전문기관에 시험을 의뢰한다.

그러나 지난 2006년 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)이 시험기관을 일제 점검한 결과, 18개 기관에서 자료 조작 혐의가 발견됐다. 이에 따라 당국은 해당 의약품에 대한 허가취소 등의 조처를 취했다. 이후 2008년까지 생동성 시험 결과에 문제가 있다고 판단된 의약품은 모두 104개 제약사의 307개 품목에 달했다.

건강보험공단은 이 조사 결과를 바탕으로 2008~2009년 93개 제약사와 관련 시험기관에 대해 모두 42건의 손해배상청구 소송을 제기했다. 기관은 시험 결과를 부당하게 조작하고, 제약사는 이를 묵인하거나 방조함으로써 효능도 충분히 검증되지 않은 약에 불필요하게 많은 건강보험 급여가 지급됐다는게 공단의 주장이다.

하지만 2011년 11월 서울고등법원은 “행정처분 및 형사판결만으로는 민법상 불법행위에 해당한다고 단정할 수 있없고, 데이터의 단순 수정에 불과해 위법하다고 보기 어렵다”며 원고(건강보험공단) 패소 판결을 내렸다. 행정 단속과 형사 소송 과정에서 문제가 발견됐더라도, 민법상으로는 손해 배상이 필요할 만큼 중대한 위법 사실을 찾기 어렵다는 얘기였다. 시험기관의 불법 행위가 확인되지 않은만큼, 당연히 제약사에 대해서도 관여나 방조 혐의가 인정되지 않았다.

그러나 대법원은 이번 판결에서 “형사판결에서 인정된 사실은 특별한 사정이 없다면 민사판결의 증거자료가 된다”며 기관들의 시험 결과 조작행위를 ‘불법’으로 명시했다. 또 의약품이 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 생동성 시험자료 조작 자체가 비윤리적이고 위법하다고 강조했다. 결국 고등법원 원심을 뒤집고 건강보험공단의 손을 들어준 셈이다.

아울러 대법원은 이 같은 판단을 근거로 “시험기관의 불법 책임이 인정되지 않아 제약사의 책임도 인정하지 않은 원심은 부당하다”며 고등법원에 다시 제약사의 책임도 따져보라고 주문했다.

건강보험공단 관계자는 “이번 (생동성 시험 조작 관련) 대법원의 첫 판결으로 의약품의 유통질서를 바로 잡고 국민에게 좋은 의약품을 제공하기 위한 소송의 정당성이 증명됐다”고 판결의 의미를 설명했다.

연합뉴스