성분이 최초 허가 당시와 달라 지난 8월부터 판매가 중단된 동화락테올 등 46개 유산균 설사 치료제가 결국 시장에서 완전히 사라진다.
식품의약품안전처는 이들 약에 대한 재평가 결과와 17일 중앙약사심의위원회 의견을 바탕으로 내년 초 동화락테올과 관련 제네릭(복제약) 등 46개 유산균제제의 허가를 취소하고 판매도 금지할 계획이라고 27일 밝혔다.
중앙약사심의위는 우선 동화약품의 락테올 캡슐·정·과립 3개 제품은 이 회사가 1988년 이 제품을 프랑스 원료 개발업체로부터 들여와 처음 허가를 받을 당시 신고된 성분(틴달화 락토바실루스 아시도필루스 균)과 현재 제조 성분(락토바실루스 퍼멘툼·델뷔르키 균)이 다른 것으로 확인된 만큼, 판매금지가 당연하다고 의견을 모았다.
나머지 제네릭들도 효능 입증이 어려워 판매금지 권고를 받았다. 이들 제네릭은 락테올 허가 당시 신고된 성분(틴달화 락토바실루스 아시도필루스 균)을 바탕으로 제조된 복제약이지만, 급성 설사에 대한 이 유산균의 임상적 효과가 전혀 관찰된 적이 없다는 게 심의위의 결론이다.
식약처 관계자는 “해당 품목들의 품목허가 신청이 새로 들어오면, 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 꼼꼼히 따져보겠다”며 “이번 건을 계기로 유산균제제를 허가할 때 균종 입증자료 제출을 요구하는 등 품질관리를 강화할 것”이라고 밝혔다.
<판매금지가 예고된 46개 유산균 설사 치료제>
┌──┬──────┬─────────────────────────┐
│연번│ 업체명 │ 제품명 │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 1 │동화약품(주)│동화락테올캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동 │
│ │ │ 결건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 2 │동화약품(주)│ 동화락테올정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 3 │동화약품(주)│동화락테올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 4 │한국휴텍스제│락스티날캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건 │
│ │ 약(주) │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 5 │한국휴텍스제│ 락스티날과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ 약(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 6 │한올바이오파│락시틴캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ 마(주) │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 7 │(주)제이알피│코로민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 8 │진양제약(주)│락톨캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 9 │영일제약(주)│락토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결 │
│ │ │ 건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 10 │ 우리들제약 │엘비캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물)│
│ │ (주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 11 │신일제약(주)│두오플캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 12 │조아제약(주)│베락스캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결 │
│ │ │ 건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 13 │영풍제약(주)│락토민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 14 │ (주)휴온스 │락토바캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 15 │대한뉴팜(주)│센티올캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 16 │영풍제약(주)│ 락토민정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 17 │콜마파마(주)│엔드린캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 18 │명문제약(주)│바이틴캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 19 │(주)씨엠지제│라그톨캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ 약 │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 20 │영풍제약(주)│ 락토민과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 21 │대한뉴팜(주)│ 센티올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 22 │(주)넥스팜코│락토딜캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ 리아 │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 23 │구주제약(주)│비오메딕스캡슐(락토바실루스아시도필루스 틴달화동결│
│ │ │ 건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 24 │ (주)뉴젠팜 │락티라민캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 25 │(주)한국파비│유키캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조 │
│ │ 스제약 │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 26 │삼아제약(주)│ 락토페디과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 27 │한국유니온제│ 락티날정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ 약(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 28 │대원제약(주)│ 락토실정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 29 │제이더블유중│ 에시플과립(락토바실루스아시도필루스균틸달화립) │
│ │ 외신약(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 30 │한불제약(주)│ 베리락토과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 31 │구주제약(주)│ 비오메딕스과립(락토바실루스아시도필루스틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 32 │일동제약(주)│ 락토큐정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 33 │일동제약(주)│ 락토큐과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 34 │한올바이오파│ 락시틴과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ 마(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 35 │영일제약(주)│ 락토루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 36 │(주)태준제약│락토필루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 37 │콜마파마(주)│ 토바웰과립(락토바실루스아시도필루스틴딜화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 38 │일양바이오팜│ 락트롤산(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ (주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 39 │삼성제약공업│ 락페린캡슐 │
│ │ (주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 40 │ (주)씨트리 │락토에이스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동 │
│ │ │ 결건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 41 │(유)한풍제약│락토탑캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결 │
│ │ │ 건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 42 │한솔신약(주)│미노캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 43 │태극제약(주)│베네실캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 44 │(주)비티오제│락투스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ 약 │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 45 │(주)한국파비│유키과립450밀리그램(락토바실루스아시도필루스균틴달│
│ │ 스제약 │ 화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 46 │한국프라임제│박토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결 │
│ │ 약(주) │ 건조물) │
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연합뉴스
식품의약품안전처는 이들 약에 대한 재평가 결과와 17일 중앙약사심의위원회 의견을 바탕으로 내년 초 동화락테올과 관련 제네릭(복제약) 등 46개 유산균제제의 허가를 취소하고 판매도 금지할 계획이라고 27일 밝혔다.
중앙약사심의위는 우선 동화약품의 락테올 캡슐·정·과립 3개 제품은 이 회사가 1988년 이 제품을 프랑스 원료 개발업체로부터 들여와 처음 허가를 받을 당시 신고된 성분(틴달화 락토바실루스 아시도필루스 균)과 현재 제조 성분(락토바실루스 퍼멘툼·델뷔르키 균)이 다른 것으로 확인된 만큼, 판매금지가 당연하다고 의견을 모았다.
나머지 제네릭들도 효능 입증이 어려워 판매금지 권고를 받았다. 이들 제네릭은 락테올 허가 당시 신고된 성분(틴달화 락토바실루스 아시도필루스 균)을 바탕으로 제조된 복제약이지만, 급성 설사에 대한 이 유산균의 임상적 효과가 전혀 관찰된 적이 없다는 게 심의위의 결론이다.
식약처 관계자는 “해당 품목들의 품목허가 신청이 새로 들어오면, 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 꼼꼼히 따져보겠다”며 “이번 건을 계기로 유산균제제를 허가할 때 균종 입증자료 제출을 요구하는 등 품질관리를 강화할 것”이라고 밝혔다.
<판매금지가 예고된 46개 유산균 설사 치료제>
┌──┬──────┬─────────────────────────┐
│연번│ 업체명 │ 제품명 │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 1 │동화약품(주)│동화락테올캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동 │
│ │ │ 결건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 2 │동화약품(주)│ 동화락테올정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 3 │동화약품(주)│동화락테올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 4 │한국휴텍스제│락스티날캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건 │
│ │ 약(주) │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 5 │한국휴텍스제│ 락스티날과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ 약(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 6 │한올바이오파│락시틴캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ 마(주) │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 7 │(주)제이알피│코로민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 8 │진양제약(주)│락톨캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 9 │영일제약(주)│락토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결 │
│ │ │ 건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 10 │ 우리들제약 │엘비캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물)│
│ │ (주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 11 │신일제약(주)│두오플캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 12 │조아제약(주)│베락스캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결 │
│ │ │ 건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 13 │영풍제약(주)│락토민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 14 │ (주)휴온스 │락토바캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 15 │대한뉴팜(주)│센티올캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 16 │영풍제약(주)│ 락토민정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 17 │콜마파마(주)│엔드린캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 18 │명문제약(주)│바이틴캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 19 │(주)씨엠지제│라그톨캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ 약 │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 20 │영풍제약(주)│ 락토민과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 21 │대한뉴팜(주)│ 센티올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 22 │(주)넥스팜코│락토딜캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조 │
│ │ 리아 │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 23 │구주제약(주)│비오메딕스캡슐(락토바실루스아시도필루스 틴달화동결│
│ │ │ 건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 24 │ (주)뉴젠팜 │락티라민캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 25 │(주)한국파비│유키캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조 │
│ │ 스제약 │ 물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 26 │삼아제약(주)│ 락토페디과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 27 │한국유니온제│ 락티날정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ 약(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 28 │대원제약(주)│ 락토실정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 29 │제이더블유중│ 에시플과립(락토바실루스아시도필루스균틸달화립) │
│ │ 외신약(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 30 │한불제약(주)│ 베리락토과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 31 │구주제약(주)│ 비오메딕스과립(락토바실루스아시도필루스틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 32 │일동제약(주)│ 락토큐정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 33 │일동제약(주)│ 락토큐과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 34 │한올바이오파│ 락시틴과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ 마(주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 35 │영일제약(주)│ 락토루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 36 │(주)태준제약│락토필루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 37 │콜마파마(주)│ 토바웰과립(락토바실루스아시도필루스틴딜화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 38 │일양바이오팜│ 락트롤산(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) │
│ │ (주) │ │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 39 │삼성제약공업│ 락페린캡슐 │
│ │ (주) │ │
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│ 40 │ (주)씨트리 │락토에이스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동 │
│ │ │ 결건조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 41 │(유)한풍제약│락토탑캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결 │
│ │ │ 건조물) │
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│ 42 │한솔신약(주)│미노캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물)│
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 43 │태극제약(주)│베네실캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 44 │(주)비티오제│락투스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건 │
│ │ 약 │ 조물) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 45 │(주)한국파비│유키과립450밀리그램(락토바실루스아시도필루스균틴달│
│ │ 스제약 │ 화립) │
├──┼──────┼─────────────────────────┤
│ 46 │한국프라임제│박토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결 │
│ │ 약(주) │ 건조물) │
└──┴──────┴─────────────────────────┘
연합뉴스
