코오롱생명과학, 임상시험계획 승인 취소 집행정지 신청

코오롱생명과학(코오롱생명)이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’의 임상시험계획에 대한 승인이 취소되면 현재 임상 시험 중인 환자 139명에게 불이익이 갈 수 있다며 식품의약품안전처의 처분을 잠정 중단해달라고 사법부에 요청했다.

코오롱생명 측은 26일 서울행정법원 행정14부(김정중 부장판사) 심리로 열린 임상시험계획 승인취소처분 집행정지 사건의 심문 기일에서 “임상계획을 취소하면 인보사의 안전성, 유효성을 검증할 기회가 사라진다”며 이같이 요구했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.

코오롱생명은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 이번 소송과 인보사의 품목허가 취소 처분 및 인보사 의약품 회수·폐기 명령 등에 대한 취소청구 및 효력정지 신청을 내 바 있다.

코오롱생명 측은 이날 법정에서 “인보사의 안전성과 유효성에 대해 현재까지 아무런 문제가 발견되지 않았다”며 “임상 시험을 지속해야 139명의 환자가 좀 더 빨리 필요한 검사를 받을 수 있고, 이들이 안전한지 추적할 수 있을 것”이라고 주장했다.

그러면서 “임상 시험 계획이 취소되면 향후 본안에서 승소하더라도 추적 관찰이 불가능해진다”며 “인보사의 안전성 및 유효성을 추가로 검증해 의학적 가치가 있는 데이터를 확보할 기회가 상실되는 것”이라고 설명했다.

회사의 이미지 등 측면에서도 “본안 소송에서 무죄가 나오더라도 당초 잘못된 근거 없는 주장으로 인한 피해는 회복되지 않는다”고 강조했다.

반면 식약처 측은 코오롱생명이 임상 시험 계획에 대한 허가를 받을 당시 신고한 성분과 실제 인보사에 쓰인 성분이 다른 만큼 기존 계획은 원칙적으로 무용지물이라는 입장이다.

인보사가 안전성 및 유효성 측면에서 우려가 있다는 주장도 고수했다.

이들은 또 “환자들을 상대로 기존 임상 시험 대신 장기추적 관찰 계획을 시행할 예정”이라며 “기존 임상이 유지된다면 환자들은 이중으로 검사를 받는 불편함을 겪을 텐데 굳이 그 계획을 살려둬야 할 이유가 없다”고 역설했다.

재판부는 양측의 추가 의견을 들은 뒤 집행정지 필요성 등을 고려해 결정을 내리기로 했다.

연합뉴스