한미약품의 수출 쾌거로 제약 산업에 새바람이 불고 있는 가운데 제약업계와 식품의약품안전처가 혁신신약 개발 촉진을 위해 머리를 맞댔다. 업계선 혁신 의약품 허가 촉진에 대한 건의사항이 쏟아졌고 식약처는 올해 안에 ‘의약품 허가지원특별법’을 추진하는 등 혁신신약을 위한 제도적 지원 방안을 마련하기로했다.

　19일 서울 플라자 호텔에서 열린 ‘의약품 분야 규제개선 대토론회’에서는 혁신 신약을 위한 신속한 허가가 필요하다는 목소리가 주를 이뤘다. 신약 허가는 통상 1년 6개월 이상이 걸린다.

　업계는 “혁신 신약 지정 제도가 마련되면 해외 진출이 빨리지고 환자에게도 빠른 공급이 가능해 경쟁력을 키울 수 있다”고 강조했다.

　유현숙 휴온스 전무는 “미국 식품의약국(FDA)은 심각하거나 생명에 위협을 느끼는 환자에게 초기임상단계에서 어느정도 효과가 입증된 의약품에 대해 신속하게 보급할 수 있는 규정을 마련하고 있다”면서 의약품 허가 심사 과정이 너무 까다롭다고 지적했다.

　이일섭 글락소스미스클라인(GSK) 부사장은 “심사자료 요건이 길고 복잡해 허가에 소요되는 기간이 늘어나 국민이 필요로하는 의약품 제공이 늦어지고 있다”면서 “의약품 허가 부담을 줄이면서도 안정성도 놓치지 않는 조화로운 ‘규제의 과학’을 도입할 필요가 있다”고 강조했다.

이에 대해 식약처는 의약품허가지원특별법 제정을 즉시 추진하겠다고 밝혔다. 김관성 식약처 의약품안전국장은 “암, 말기암, 에이즈 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하게 혁신 의약품들이 공급될 수 있도록 ‘의약품 허가지원특별법’ 제정하겠다. 연내 완료가 목표”라고 말했다.

　이밖에도 식약처는 국가별로 상이한 제약 규제를 업계와 공유한다. 올 연말까지 8개 국가 규정을 업계와 공유할 예정이다. 허가특허연계제도를 통해 특허에 도전하는 중소 제약사에게는 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 지원한다.

　김승희 식약처장은 “의약품국제조화회의(ICH) 가입을 검토하는 등 국내외 신인도를 높여 제약업계와 함께 의약품강국 실현에 최선을 다하겠다”고 약속했다. ICH는 국가간 의약품의 허가 규정을 표준화하는 기구다. 이날 토론회에는 국내제약 업계 대표를 포함한 임원급 인사 170여명이 총출동했다. 다국적 제약사에서도 40명 이상이 자리했다.

한편 바이오 의약품 업체들은 이날 오후 성남 판교 SK케미칼 콤플렉스에서 식약처장과 만났다. 이 자리에는 허은철 녹십자 녹십자 사장, 이관순 한미약품 대표, 김태한 삼성바이오로직스 사장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 한병로 SK케미칼 대표, 장윤숙 셀트리온 전무 등이 참석해 세포치료제 허가 확대, 신종감염병 대비를 위한 백신 자급화 등을 주제로 의견을 나눴다.

　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr